摘要　目的: 通过对人工冬虫夏草胶囊的临床观察来证实其抗纤维化的疗效。方法: 采用随机、平行、阳性药对照观察, 治疗组30 例服用人工冬虫夏草胶囊, 对照组30 例服用大黄蜇虫丸, 疗程3 个月。结果: 治疗组的显效率、总有效率分别为26.67%、73.34% , 对照组为23.33%、63.33%。结论: 人工冬虫夏草胶囊通过调节细胞免疫, 能明显改善慢性乙型肝炎患者的肝纤维化指标, 起到抗纤维化的作用。
关键词　慢性乙型肝炎, 肝纤维化/中医药疗法;  人工冬虫夏草胶囊
上海中医药大学附属龙华医院肝病专科于2004年3 月1 日～ 2005 年5 月30 日对具有调节免疫功能的人工冬虫夏草胶囊对慢性乙型肝炎抗肝纤维化方面的作用进行了临床研究, 现将结果报告如下。
1　资料和方法
1.1　诊断标准: (1) 中医诊断标准: 参照《中药新药临床指导原则(试行) 》辨证为胁痛、积聚之肝肾不足型,症见: 乏力, 纳差, 腹胀, 胁痛, 黄疸, 腰膝酸软, 口干, 男子遗精早泄, 女子月经失调, 大便秘结或溏薄, 肝脏肿大, 脾脏肿大, 舌质红, 苔薄白, 脉弦。(2) 西医诊断标准: 参见2000 年西安全国传染病与寄生虫病学术会议修订的《病毒性肝炎防治方案(试行) 》中诊断标准。
1.2　观察对象: 60 例慢性乙型肝炎患者, 为我院住院及专科门诊观察病例, 均符合上述诊断标准。其中治疗组30 例, 服用人工冬虫夏草胶囊治疗, 对照组30 例, 服用大黄　虫丸治疗。
1.3　观察方法: (1) 研究用药: 人工冬虫夏草胶囊, 每日3 次, 每次5 粒, 口服。对照药品: 大黄　虫丸, 每日3 次, 每次1袋, 口服。疗程均为3 个月。(2) 观察指标: ①症状、体征; ②实验室指标: 纤维化指标: Ⅲ 型胶原、Ⅳ型胶原、层黏连蛋白(LN )、透明质酸酶(HA ) 等, 治疗前、后各检查1 次。免疫指标: IgG、IgM、IgA、CD₄⁺  、CD₄⁺ 、CD₈⁺、CD₄⁺ /CD₈⁺, 治疗前、后各检查1 次。
1.4　疗效评定标准: (1) 综合疗效评定标准: 参见2000年西安全国传染病与寄生虫病学术会议修订的病毒性肝炎疗效判定标准。(2) 纤维化指标疗效评定标准: 显效: 主要血清肝纤维化指标(HA ) 治疗后较治疗前下降60% 以上, 或未达此标准, 而Ⅳ-C、PCⅢ、LN 三项中有两项较治疗前下降60%。有效: HA 治疗后较治疗前下降40% 以上, 或Ⅳ-C、PCⅢ、LN 三项中有两项较治疗前下降40%。无效: 未达上述标准者。
1.5　统计分析: 描述性统计分析, 定性指标以频数表、百分率或构成比描述; 定量指标以xq±s 描述。采用SPSS 6.12 统计软件包。
2　研究结果
2.1　一般资料: 两组患者在性别、年龄、病程、病情程度上无显著性差异(P > 0.05) , 具有可比性。
2.2　观察结果: 主要症状上治疗组对乏力、腰膝酸软的总改善率分别为80.00%、80.76% , 优于对照组的66.67%、60.00% , 积分也明显的改善, 两组统计学比较有显著差异(P < 0.05)。两组治疗前后中医次要症状体征的改善情况无显著性差异(P > 0.05)。实验室指标的改善情况见表1～ 表2。疗效分析的比较见表3～表4。

3　讨论
肝纤维化和中医的“胁痛”、“积聚”相类似, 中医认为其病因病机以气滞、血瘀、痰凝、虚损为主。正气亏虚, 感受湿热外邪, 邪盛正虚则病情迁延不愈, 日久病邪入里, 气滞血瘀、痰湿蕴结、脉络瘀阻, 湿、热、痰、瘀互结, 逐步导致气血阴阳失调。虚实夹杂, 病情缠绵不愈, 其中正虚是疾病发展后期的重要表现。研究表明,肝实质细胞的损伤及机体免疫机能的变化在肝纤维化的发生发展中起着重要的作用, 而扶正补益药可明显起到调节免疫功能、保护肝细胞的作用。
人工冬虫夏草胶囊是冬虫夏草菌种经低温发酵制成的具有明显提高机体免疫功能的虫草菌丝类制剂。我们将具有扶正培本、调节免疫功能的人工冬虫夏草胶囊应用于抗肝纤维化治疗。通过对30 例慢性乙型肝炎患者临床观察显示: 人工冬虫夏草胶囊可明显升高CD₃⁺ 、CD₄⁺ 、CD₄⁺ /CD₈⁺的水平, 可降低IgG, 和对照组相比有显著性差异。在纤维化指标的改善方面, 人工冬虫夏草胶囊能明显降低HA、LN、Ⅳ型胶原指标, 抗纤维化疗效和大黄蜇虫丸疗效相当,说明其确有抗肝纤维化作用, 其作用的显现可能与免疫调节有密切的关系, 还有待进一步的研究。通过对两组患者总疗效分析显示: 1 个疗程治疗结束后治疗组的显效率、总有效率分别为26.67%、73.34% , 对照组为23.33%、63.33% , 两组疗效相当。以上试验结果表明, 人工冬虫夏草胶囊治疗慢性乙型肝炎抗肝纤维化和调节免疫的疗效是肯定的。